Approvato dal Parlamento, entro sei mesi dovrà diventare esecutivo
Il Testo Unico per le Malattie Rare è sulla strada dell’attuazione in tempi serrati. Dopo tre anni e mezzo di lavoro parlamentare, discussioni e compromessi, per raccogliere disegni di legge e proposte in un Testo Unico, questo viene finalmente approvato dal Parlamento il 3 novembre 2021. Attenzione, però, si tratta di una tappa intermedia perché, per diventare Legge di Stato esecutiva, occorre che il testo venga attuato dal Governo, entro sei mesi, come espressamente richiesto dall’Omar (Osservatorio sulle Malattie Rare).
I contenuti del Testo Unico. L’Omar spiega: “Il testo fornisce una cornice normativa completa per rendere uniforme il trattamento delle Malattie Rare su tutto il territorio nazionale, per l’avanzamento della ricerca nel campo di queste patologie, per l’attuazione del Piano Diagnostico Terapeutico Assistenziale Personalizzato, comprendente trattamenti sanitari e dispositivi essenziali a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Inoltre garantisce un percorso strutturato nella transizione dall’età pediatrica all’età adulta, aiuta a superare le disparità regionali nell’accesso ai farmaci, rendendoli immediatamente disponibili dalle Regioni, prevede l’istituzione di un fondo di solidarietà per favorire l’istruzione e l’inserimento lavorativo e sociale delle persone con Malattie Rare”.
Le azioni da intraprendere. Un Comitato Nazionale dovrà invece assicurare la partecipazione di tutti gli attori istituzionali nazionali, quelli regionali, le professioni, le associazioni dei pazienti, le società scientifiche e gli enti di ricerca per definire le linee strategiche.
Una particolare attenzione, infine, verrà data al finanziamento e agli incentivi per la ricerca, che vengono incrementati in modo da favorire la realizzazione di progetti pubblici e privati in ottica di investimento.
La senatrice Binetti, Presidente dell’Intergruppo parlamentare per le malattie rare, e Fabiola Bologna, segretaria della Commissione XII della Camera, promotrici della Legge, insieme a Pierpaolo Sileri, si dicono soddisfatte dei risultati ottenuti e sperano per una rapida attuazione dei decreti.
I tempi da rispettare. Dopo la pubblicazione della Legge in Gazzetta Ufficiale, dal momento della sua entrata in vigore, decorreranno infatti i termini entro i quali produrre cinque differenti atti necessari alla piena attuazione del Testo Unico: il primo decreto sarà emanato dal Ministero della Salute, ed entro due mesi istituirà il Comitato Nazionale per le Malattie Rare; il secondo decreto, emanato entro tre mesi dal Ministero del Lavoro di concerto con Ministero della Salute e Ministero dell’Economia e delle Finanze, servirà per l’istituzione del Fondo di Solidarietà per le persone con malattie rare: ammonta ad 1 milione di euro, ma Ilaria Ciancaleoni, Presidente dell’Omar, spera che la cifra possa essere incrementata già con la prossima Legge di Bilancio.
Gli accordi in sede di Conferenza Stato-Regioni e l’approvazione del Piano Nazionale Malattie Rare. Saranno poi necessari due accordi in sede di conferenza Stato-Regioni: uno per l’approvazione del Secondo Piano Nazionale Malattie Rare (entro il 28 febbraio) e per il riordino della Rete, uno per definire le modalità per assicurare un’adeguata informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti e delle famiglie, che dovrà arrivare entro tre mesi.
Regolamenti ed accordi col Miur. Infine, entro sei mesi dall’entrata in vigore del Testo Unico, sarà necessario anche un Regolamento del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Università e della Ricerca, per stabilire i meccanismi di funzionamento degli incentivi fiscali in favore dei soggetti, pubblici o privati, impegnati nello sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o nella produzione dei farmaci orfani, ossia i farmaci destinati alla cura di malattie che, in quanto rare, appunto, non vengono prodotti su larga scala.
In ogni caso, entro giugno, tutti questi atti dovranno essere disposti. I loro primi effetti si vedranno solo verso la fine del 2022, ma per l’Osservatorio non è più tempo di tergiversare.
(Giuseppina Brandonisio)
